Antecedentes
El anexo II del “Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas” , en adelante Reglamento REACH, en vigor desde el 1 de junio de 2007, es de aplicación para toda sustancia química. En él se establecen los requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad utilizadas para facilitar información sobre sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea, que toda empresa ha de utilizar para gestionar correctamente los riesgos asociados a éstas, preservando así la salud de sus trabajadores y del medioambiente que les rodea.
Por ello, el Reglamento REACH garantiza un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente en la libre circulación de sustancias, en forma de preparados o contenidas en artículos, y fomenta al mismo tiempo la competitividad y la innovación. Simultáneamente, ayuda a fomentar el desarrollo de métodos alternativos para evaluar los riesgos que plantean las sustancias.
El REACH establece disposiciones relativas a sustancias y preparados que aplican directamente a la fabricación, comercialización o uso de este tipo de sustancias, y a su posterior comercialización. Todo el Reglamento REACH se basa además en el principio de correspondencia a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios para garantizar que solo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Siendo la base del mismo el principio de precaución.
Modificación del Reglamento REACH
El Anexo II. Guía para la elaboración de fichas de datos de seguridad del Reglamento REACH, establece los requisitos que debe cumplir un proveedor a la hora de elaborar la ficha de datos de seguridad que acompaña a las sustancias o mezclas químicas. Las fichas de datos de seguridad son un mecanismo para transmitir la información adecuada sobre la seguridad de las sustancias y preparados clasificados.
El objetivo del anexo consiste en garantizar la coherencia y la precisión del contenido de cada uno de los epígrafes obligatorios que debe contener una ficha de datos de seguridad, de manera que las fichas permitan a los usuarios tomar las medidas necesarias respecto a la protección de la salud humana, la seguridad en el lugar de trabajo, así como a la protección del medio ambiente.
Con el fin de alinear el contenido del Reglamento REACH con las revisiones sexta y séptima del sistema armonizado de las Naciones Unidas para la clasificación y el etiquetado de químicos Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), la Comisión Europea publicó el pasado 26 de junio el “Reglamento 878/2020 de la Comisión de 18 de junio de 2020 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)”, donde se establecen nuevos requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad.
El nuevo Anexo se compone de 16 secciones con sus subsecciones correspondientes, las cuales son más exhaustivas que la versión anterior e incluyen nuevos factores a incluir en las fichas de datos de seguridad:
SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
1.1. Identificador de producto
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
1.4. Teléfono de emergencia
SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
2.2. Elementos de la etiqueta
2.3. Otros peligros
SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.1. Sustancias
3.2. Mezclas
SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1. Descripción de los primeros auxilios
4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente L 203/56 ES Diario Oficial de la Unión Europea 26.6.2020
SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1. Medios de extinción
5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
6.2. Precauciones relativas al medio ambiente
6.3. Métodos y material de contención y de limpieza
6.4. Referencia a otras secciones
SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1. Precauciones para una manipulación segura
7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
7.3. Usos específicos finales
SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1. Parámetros de control
8.2. Controles de la exposición
SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
9.2. Otros datos
SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1. Reactividad
10.2. Estabilidad química
10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas
10.4. Condiciones que deben evitarse
10.5. Materiales incompatibles
10.6. Productos de descomposición peligrosos
SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1. Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 11.2. Información relativa a otros peligros
SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1. Toxicidad
12.2. Persistencia y degradabilidad
12.3. Potencial de bioacumulación
12.4. Movilidad en el suelo
12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB
12.6. Propiedades de alteración endocrina
12.7. Otros efectos adversos
SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1. Métodos para el tratamiento de residuos
SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1. Número ONU o número ID
14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
14.3. Clase(s) de peligro para el transporte
14.4. Grupo de embalaje
14.5. Peligros para el medio ambiente
14.6. Precauciones particulares para los usuarios
14.7. Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
15.2. Evaluación de la seguridad química
SECCIÓN 16. Otra información
Aplicabilidad de la modificación del Reglamento REACH
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (16 de julio de 2020), no obstante, será aplicable a partir del 1 de enero de 2021.
Las fichas de datos de seguridad que no cumplan con los nuevos requisitos establecidos en la modificación del Anexo II del nuevo Reglamento 878/2020, podrán seguir facilitándose hasta el 31 de diciembre de 2022 y conviviendo con las nuevas fichas de datos de seguridad.
Régimen sancionador
El régimen sancionador se regula en la Ley 8/2010 de 31 de marzo y se aplica sobre las infracciones relativas al Reglamento REACH y Reglamento CLP. Existen tres tipos de faltas
– 1 Faltas leves: Sancionables con una multa hasta 6.000 €
– 2 Faltas graves: Sancionables con una multa de 6.001 € hasta 85.000 € – 3 Faltas muy graves: Sancionables con multas de 85.001 € hasta 1.200.000 € y cierre temporal, parcial o total de las instalaciones por un plazo máximo